Perangkat lunak AEYE-DS mengubah foto fundus menjadi hasil skrining retinopati diabetika secara otomatis. Sistem ini tidak menunggu dokter membaca ulang setiap foto sebelum mengeluarkan hasil. Namun, otonom di sini berarti keputusan awal dalam batas penggunaan yang ditetapkan regulator. Hasilnya bukan izin untuk menggantikan seluruh pemeriksaan dan perawatan mata.

FDA membuka penggunaan dengan kamera portabel

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mencatat AEYE-DS sebagai perangkat lunak diagnostik retina kelas II. FDA mengizinkan pemasarannya melalui 510(k) K240058 pada 23 April 2024. Keputusan itu menambahkan kamera genggam Optomed Aurora sebagai perangkat yang kompatibel. Kamera Topcon NW400 sudah dipakai pada versi pembanding sebelumnya.

Dokumen FDA membatasi AEYE-DS untuk mendeteksi retinopati diabetika lebih dari ringan pada orang dewasa dengan diabetes yang belum didiagnosis retinopati. Pengguna yang dimaksud adalah tenaga kesehatan di rumah sakit atau klinik. Produk ini juga berstatus penggunaan dengan resep, bukan alat konsumen. Batas tersebut penting ketika istilah “tanpa dokter” muncul dalam promosi.

Layar menampilkan foto retina dengan penanda area yang dianalisis perangkat lunak AI

Otomatis merujuk pada hasil skrining, bukan seluruh layanan

Kamera mengambil satu foto berpusat pada makula untuk setiap mata. Perangkat klien lalu mengirim foto melalui sambungan aman ke perangkat lunak pada pusat data. Modul analitik menilai kualitas gambar dan keberadaan retinopati lebih dari ringan. Sistem mengembalikan hasil terdeteksi, tidak terdeteksi, atau kualitas tidak memadai.

Susunan itu berbeda dari AI pendukung yang hanya menandai bagian gambar untuk dibaca dokter. AEYE-DS sendiri menghasilkan klasifikasi skrining dalam ruang lingkup izin FDA. Tenaga kesehatan tetap mengambil gambar dan mengelola tindak lanjut klinis. Karena analisis berjalan pada server, tata kelola foto pasien dan ketahanan jaringan ikut menentukan penerapan.

Dokumen penilaian perangkat medis dan cap persetujuan di atas meja (ilustrasi)

Angka uji menunjukkan kinerja sekaligus sisa kesalahan

Dua studi FDA bersifat prospektif, multisenter, satu lengan, dan tersamar. Keduanya berlangsung di Amerika Serikat pada peserta tanpa diagnosis retinopati sebelumnya. Operator pemula mengambil foto dengan Optomed Aurora setelah pelatihan awal. Pusat pembacaan independen memakai pencitraan tambahan sebagai standar pembanding.

Dua studi mencatat sensitivitas 92–93 persen, spesifisitas 89–94 persen, dan tingkat citra yang bisa dinilai 99 persen. Nilai prediksi positifnya berbeda, yakni 68 persen dan 53 persen. FDA menjelaskan angka itu dipengaruhi prevalensi kasus sasaran sebesar 12 persen dalam kelompok uji. Akurasi tinggi karena itu tidak menghapus hasil positif yang kemudian tidak terkonfirmasi.

Perbedaan antarsistem juga terlihat pada bukti yang lebih luas. Tinjauan peneliti Universitas Indonesia atas studi di Asia menemukan sensitivitas 79,2–100 persen, sementara satu studi hanya mencapai spesifisitas 68,8 persen. Rentang itu tidak mewakili satu produk tertentu. Angka dari satu algoritma tidak layak dipindahkan ke kamera, populasi, dan layanan lain.

Pedoman Indonesia masih memakai jalur berbasis dokter

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menetapkan pedoman nasional retinopati diabetika pada 2023. Pedoman itu menempatkan dokter spesialis mata atau dokter umum berkompeten sebagai pelaksana deteksi awal melalui pemeriksaan segmen posterior. Foto fundus digital disebut sebagai pemeriksaan tambahan yang berguna. Dokumen tersebut tidak menjabarkan jalur keputusan otonom oleh perangkat lunak.

Pedoman yang sama mencatat keterbatasan tenaga, sarana, dan layanan mata di luar kota besar. Fasilitas deteksi dini disebut lebih banyak tersedia pada layanan sekunder dan tersier. Kamera portabel berpotensi mengubah titik pengambilan gambar. Namun, manfaatnya tetap bergantung pada pelatihan operator, rujukan, pemeliharaan perangkat, dan konektivitas.

Dokter memeriksa mata pasien dengan peralatan oftalmologi di ruang klinik

Izin Amerika Serikat tidak berpindah otomatis ke Indonesia

Di Indonesia, izin edar alat kesehatan berada dalam lingkup Kemenkes. Portal e-Info Alkes memuat produk terdaftar dan informasi izin edar yang bisa diperiksa publik. Izin pemasaran FDA tidak menggantikan penilaian Indonesia. Nama produk, produsen, fungsi, dan nomor izin harus cocok sebelum status pemasaran disimpulkan.

Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan dokumen resmi Kemenkes yang menunjukkan izin edar AEYE-DS di Indonesia. Kami juga belum menemukan kategori publik yang menyatakan perangkat retina AI setara telah diizinkan membuat keputusan skrining otonom. Ketiadaan temuan ini bukan bukti bahwa produk semacam itu tidak ada. Artinya, statusnya belum bisa ditegaskan dari dokumen publik yang kami periksa.

Validasi lokal lebih penting daripada satu angka akurasi

Performa algoritma dipengaruhi populasi, kamera, mutu foto, dan posisi alat dalam alur layanan. Tinjauan atas 43 studi menemukan spesifisitas bervariasi dan banyak bukti berisiko bias atau belum tentu berlaku pada tempat lain. Para penulis meminta penilaian sebelum implementasi pada jalur klinis sasaran. Pengujian semacam ini perlu menghitung gambar gagal, rujukan berlebih, dan kasus yang terlewat.

Bagi Indonesia, pertanyaan utamanya melampaui kemampuan algoritma membaca satu foto. Sistem harus terhubung dengan fasilitas yang menerima rujukan dan mampu menindaklanjuti hasil. Biaya kamera, koneksi server, perlindungan data, dan distribusi tenaga turut membentuk dampaknya. Tanpa bukti izin dan validasi lokal, angka uji Amerika Serikat hanya menjadi titik pembanding.