Repurgenesis dan Medvisis mengumumkan nota kesepahaman (memorandum of understanding/MOU) untuk pengembangan obat berbantuan kecerdasan artifisial (artificial intelligence/AI) pada Juli 2026. Pengumuman perusahaan menyebut platform Intelligent Orchestrator akan dipadukan dengan jaringan klinis dan farmasi Medvisis di Eropa. Sasaran yang disebut mencakup validasi, pemanfaatan ulang obat, dan peluang komersialisasi. Materi publik belum memuat nama kandidat, data, metrik model, protokol validasi, sponsor uji, atau syarat lisensi.

Isi lengkap MOU tidak dipublikasikan, sehingga kekuatan mengikat dan pembagian kewajibannya belum bisa dinilai. Penandatanganan membuktikan adanya rencana kerja sama, bukan keberhasilan penemuan obat atau selesainya transaksi lisensi. Tujuh lapisan bukti berikut memisahkan rencana perusahaan dari kemajuan riset yang bisa diperiksa.

1. Rencana kerja mengubah tujuan menjadi hasil terukur

Rencana yang bisa diaudit memuat bidang penyakit, kandidat awal, penanggung jawab, anggaran, tenggat, dan hasil yang harus diserahkan. Setiap tahap juga membutuhkan ambang keberhasilan serta alasan penghentian. Tanpa garis dasar dan tenggat, istilah “mempercepat” tidak memiliki pembanding yang jelas.

Kontrak kerja perlu membedakan analisis model, eksperimen laboratorium, studi nonklinis, persiapan uji klinis, dan perundingan lisensi. Dokumen publik yang diperiksa belum menunjukkan apakah MOU telah berubah menjadi kontrak dengan kewajiban tersebut. Biaya kegagalan, nasib sampel, dan hak memakai hasil negatif juga belum diumumkan.

2. Asal, mutu, dan hak atas data diperiksa terpisah

Repurgenesis menjelaskan bahwa platformnya menggabungkan struktur molekul, ekspresi gen, graf pengetahuan (knowledge graph), dan bukti klinis. Setiap sumber memiliki mutu, izin penggunaan, populasi, dan potensi bias yang berbeda. Pemisahan data pelatihan, validasi, dan pengujian harus mencegah pasien atau sampel terkait muncul pada lebih dari satu kelompok.

Jika kerja serupa kelak memakai data orang Indonesia, UU No. 27 Tahun 2022 menggolongkan data kesehatan dan genetika sebagai data pribadi spesifik. Dalam urutan syaratnya, transfer ke luar Indonesia memerlukan tingkat pelindungan setara. Jika tingkat itu tidak tersedia, pengendali harus menyediakan pelindungan yang memadai dan mengikat. Persetujuan subjek diperlukan ketika kedua syarat tersebut tidak terpenuhi. Kontrak data perlu mencatat lokasi penyimpanan, akses, masa simpan, penggunaan untuk pelatihan ulang, penghapusan, dan penanganan insiden.

Bagan pemeriksaan data yang mencakup dasar penggunaan, mutu kumpulan data, riwayat versi, dan keamanan lintas negara

3. Pembagian peran menetapkan pihak yang bertanggung jawab

Pembagian kerja menentukan pihak yang menyiapkan data, membangun model, memperoleh senyawa, dan menjalankan eksperimen. Tahap klinis menambah peran sponsor, peneliti, komite etik, serta pihak yang berhubungan dengan regulator. Sebutan “tanggung jawab bersama” tidak cukup untuk menelusuri keputusan atau kegagalan.

Pengumuman menempatkan Repurgenesis sebagai penyedia platform dan Medvisis sebagai pemilik jaringan klinis serta farmasi di Eropa. Pembagian umum itu belum menjelaskan pihak yang memilih kandidat, mengunci protokol, membiayai studi, atau memegang hak komersial. Penanggung jawab bernama dan hasil kerja tertulis menjadi bukti berikutnya setelah MOU.

4. Validasi independen mengikuti konteks penggunaan model

U.S. Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) menerbitkan 10 prinsip penggunaan AI dalam pengembangan obat pada 2026. Prinsip itu mencakup konteks penggunaan, tata kelola data, dokumentasi, penilaian kinerja berbasis risiko, dan pengelolaan siklus hidup. Daftar tersebut memberi kerangka kerja, bukan bukti bahwa satu model atau kandidat telah diterima regulator.

Protokol validasi perlu menetapkan data eksternal, pembanding, keluaran utama, ketidakpastian, dan ambang kegagalan sebelum hasil dilihat. Akurasi pada tugas komputasi mengukur tugas tersebut, bukan keamanan atau khasiat obat pada manusia. Prediksi model tetap berupa hipotesis sampai diuji melalui rantai bukti yang sesuai.

Alur bukti dari prediksi model menuju validasi data, eksperimen laboratorium, studi nonklinis, uji klinis, dan penilaian regulator

5. Dokumentasi mengikuti versi dan perubahan model

Swissmedic menilai kompleksitas dan ketertutupan model menimbulkan masalah pada mutu data, transparansi, pengendalian mutu, dan bias. Otoritas Swiss itu juga meminta berkas permohonan izin memuat dokumentasi lengkap sesuai perkembangan ilmu dan teknologi. Pernyataan bahwa sebuah platform memakai AI belum memenuhi kebutuhan dokumentasi tersebut.

Catatan model setidaknya menghubungkan tujuan, versi, cakupan data, metrik, batas penggunaan, dan cara manusia meninjau keluaran. Pembaruan data atau algoritme bisa membuat hasil validasi lama tidak lagi mewakili versi aktif. Riwayat perubahan dan penilaian dampaknya menjaga hubungan antara keluaran, pengujian, dan model yang benar-benar digunakan.

6. Jalur eksperimen dan izin tidak boleh dilompati

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memasukkan uji atas perubahan indikasi obat yang telah beredar ke kategori pra-pemasaran. BPOM mewajibkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) berdasarkan Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2024. JDIH BPOM mencatat aturan tersebut telah diubah melalui Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2025. Ketentuan ini relevan bila sebuah proyek menjalankan uji di Indonesia, bukan bukti bahwa kemitraan Repurgenesis–Medvisis sudah melakukannya.

Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2025 mencakup indikasi baru dalam tata laksana obat pengembangan baru untuk jalur nonklinis atau klinis di Indonesia. Pemanfaatan ulang obat tidak berhenti pada kecocokan yang diprediksi model. Bukti bergerak dari validasi data menuju eksperimen laboratorium, studi nonklinis, uji klinis, dan penilaian regulator. Persetujuan untuk penggunaan lama tidak otomatis membuktikan keamanan dan khasiat pada indikasi atau populasi baru.

7. Hak atas hasil dan biaya kegagalan dibagi sejak awal

Kontrak perlu membagi kekayaan intelektual awal, temuan bersama, perbaikan model, keluaran turunan data, wilayah lisensi, dan pendapatan. Tanggung jawab atas kebocoran data, pemeringkatan keliru, penyimpangan protokol, serta pelaporan kejadian juga memerlukan pemilik. Syarat penghentian menentukan pembagian biaya dan penggunaan hasil ketika kandidat gagal.

Bukti kemajuan yang lebih kuat mencakup kontrak mengikat, kandidat bernama, protokol uji yang dipublikasikan, komunikasi regulator, dan perjanjian lisensi. Siaran pers atau penampilan di konferensi hanya membuktikan kegiatan komunikasi pada tanggal tertentu. Status proyek tetap berupa rencana ketika tanggal, penanggung jawab, dan dokumen hasil belum tersedia.

Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan pedoman operasional BPOM atau Kementerian Kesehatan (Kemenkes) yang khusus mengatur AI dalam pengembangan obat. Halaman pemantauan Kemenkes menunjukkan kerangka tata kelola AI kesehatan masih berstatus persiapan. Dokumen resmi yang ditemukan mengatur pelindungan data pribadi, obat pengembangan baru, dan uji klinik secara umum. Prinsip FDA–EMA dan dokumen Swissmedic memberi rujukan internasional, tetapi tidak membuktikan persetujuan atau kepatuhan di Indonesia.

MOU Repurgenesis–Medvisis menjadi titik awal untuk menilai tujuh lapisan bukti tersebut. Materi publik masih menggambarkan tujuan perusahaan dan belum memperlihatkan kandidat, hasil validasi, protokol uji yang bisa diperiksa, atau transaksi lisensi. Kesimpulan tentang waktu pengembangan, peluang keberhasilan, dan nilai komersial belum memiliki dasar dokumen yang cukup.