Menilai AI medis di Indonesia: lima gerbang sebelum diterapkan

SATUSEHAT menyediakan jalur bagi fasilitas pelayanan kesehatan dan pengembang untuk menguji pertukaran data melalui standar Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Validasi teknis memeriksa struktur permintaan dan terminologi sebelum unit data masuk ke server. Proses itu penting bagi integrasi, tetapi tidak mengukur akurasi diagnosis atau manfaat klinis sebuah model. Penilaian AI medis karena itu membutuhkan lima gerbang yang berdiri terpisah.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) menempatkan HL7 FHIR dan API REST melalui HTTPS sebagai mekanisme bersama dalam SATUSEHAT. Gerbang API (API Gateway) memeriksa format dan kode terminologi, lalu menolak data bermasalah sebelum diteruskan ke server FHIR. Kemenkes juga menyediakan lingkungan uji coba (sandbox) sebelum akses produksi. Tiga kemampuan ini menilai kesiapan pertukaran, bukan keselamatan klinis AI.

Gerbang pertama: data harus sama makna, bukan hanya format

Health Level Seven International (HL7) menetapkan FHIR sebagai standar pertukaran informasi kesehatan elektronik, dengan unit data bernama resource sebagai unsur dasarnya. Standar itu menyusun pasien, kunjungan, hasil pemeriksaan, dan obat dalam struktur yang dikenali sistem lain. FHIR tidak memperbaiki catatan yang kosong, satuan keliru, atau kode yang salah sejak sumbernya. Rumah sakit masih perlu memeriksa kelengkapan, pemetaan kode, waktu pencatatan, dan asal setiap unsur data.

SMART App Launch mengatur pola otorisasi dan autentikasi berbasis OAuth 2.0 untuk aplikasi yang tersambung ke sistem FHIR. Cakupan izin (scope) membatasi jenis data dan operasi yang diberikan kepada aplikasi. Kerangka ini berbeda dari FHIR, yang mengatur bentuk informasi yang dipertukarkan. Token yang sah juga tidak membuktikan permintaan aplikasi sesuai tujuan klinis atau kebijakan fasilitas.

UU No. 27 Tahun 2022 tentang Pelindungan Data Pribadi menggolongkan data dan informasi kesehatan sebagai data pribadi spesifik. Peta aliran data karena itu perlu menunjukkan sumber, tujuan pemrosesan, penerima, masa simpan, dan lokasi pengolahan. Penggunaan komputasi awan atau pemasok luar fasilitas tidak menghapus tanggung jawab atas akses dan keamanan. Rekam audit harus menghubungkan identitas aplikasi, jenis data, waktu akses, dan tindakan yang dilakukan.

Gerbang kedua: bukti mengikuti tujuan klinis

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) menerbitkan 10 prinsip praktik pembelajaran mesin yang baik (Good Machine Learning Practice/GMLP) pada 2025. Prinsip pertama meminta tujuan penggunaan, konteks alur klinis, manfaat, dan risiko pasien dipahami sepanjang siklus produk. Sasaran yang kabur membuat angka akurasi sulit ditafsirkan karena pembanding dan konsekuensi kesalahannya tidak jelas. Bukti harus sesuai dengan keputusan yang dibantu model, bukan sekadar menunjukkan perangkat lunak berjalan.

IMDRF meminta kumpulan data mewakili populasi sasaran, lingkungan penggunaan, dan masukan pengukuran. Data pelatihan harus terpisah dari data pengujian, sedangkan validasi eksternal disesuaikan dengan tingkat risiko. Penilaian juga mencakup kinerja tim manusia-AI dalam kondisi klinis yang relevan. Nilai rata-rata perlu disertai hasil menurut kelompok pasien dan lokasi agar kegagalan lokal tidak tersembunyi.

Bukti dari satu rumah sakit belum menunjukkan model bekerja sama baiknya pada perangkat, alur, dan populasi lain. Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan statistik nasional terbuka tentang kinerja lintas rumah sakit atau biaya validasi AI medis di Indonesia. Kesenjangan itu membuat pengujian setempat tetap penting dalam keputusan pengadaan dan penerapan.

Gerbang ketiga: izin edar berbeda dari integrasi SATUSEHAT

Permenkes No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan memasukkan perangkat lunak bertujuan medis dalam definisi alat kesehatan. Aturan itu menggolongkan alat kesehatan ke kelas A hingga D menurut risiko dan tujuan penggunaan. Produk yang diedarkan harus memiliki izin edar serta memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, dan mutu. Status sebuah aplikasi bergantung pada tujuan dan risikonya, bukan semata-mata karena memakai AI.

Permenkes No. 11 Tahun 2025 secara khusus memuat persyaratan izin edar untuk perangkat lunak dan aplikasi AI. Dokumen itu menyebut perangkat lunak sebagai alat kesehatan (Software as a Medical Device/SaMD). Kategori lainnya ialah perangkat lunak dalam alat kesehatan (Software in a Medical Device/SiMD). Berkas registrasinya mencakup hasil uji perangkat lunak, verifikasi dan validasi desain, bukti klinis, serta analisis manajemen risiko sesuai kompleksitas dan kelas risiko alat kesehatan.

Validasi SATUSEHAT dan izin edar menjawab dua pertanyaan yang berbeda. Jalur pertama memeriksa apakah sistem mengirim data sesuai format dan terminologi yang ditetapkan. Jalur kedua menilai produk dalam kerangka perbekalan kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan dan risiko. Kelulusan teknis pada satu jalur tidak menjadi bukti otomatis bagi jalur lainnya.

Portal e-Info Alkes milik Kemenkes menyediakan akses publik ke produk terdaftar dan status izin edarnya. Pemeriksaan perlu mencocokkan nama produk, pemilik izin, tipe, dan nomor izin dengan penawaran pemasok. Dokumen pengadaan juga harus mengikat versi perangkat lunak yang diuji, bukan hanya nama dagang. Perubahan model atau fungsi perlu dinilai terhadap tujuan penggunaan yang disetujui.

Gerbang keempat: model dipantau setelah dipasang

Model yang lulus uji awal bisa kehilangan kinerja ketika populasi, perangkat, alur kerja, atau pola penyakit berubah. IMDRF meminta model terpasang dipantau dan risiko pelatihan ulang dikendalikan. Pemantauan memerlukan nilai dasar, ambang tindakan, daftar kelompok penting, serta identitas versi model. Pembaruan tanpa catatan versi memutus hubungan antara hasil uji dan sistem yang dipakai.

Permenkes No. 11 Tahun 2025 mewajibkan pemegang izin perangkat lunak AI/ML mematuhi GMLP. Kewajiban datanya mencakup keamanan, privasi, transparansi, minimisasi, retensi, penghapusan, dan kebijakan pelaporan insiden. Pemegang izin juga harus menerapkan mitigasi terhadap ancaman siber. Ketentuan ini memberi dasar lokal untuk menilai pemasok setelah izin edar terbit.

Permenkes No. 5 Tahun 2026 menetapkan vigilans untuk mendeteksi, menilai, memahami, mengendalikan, dan mencegah masalah terkait penggunaan alat kesehatan. Pemilik izin edar wajib menjalankan vigilans dan melaporkannya kepada otoritas yang berwenang. Kerangka itu memberi dasar pengawasan setelah produk beredar. Dalam aturan yang diperiksa, kami belum menemukan ambang nasional untuk pergeseran kinerja atau daftar pembaruan AI yang wajib diuji ulang.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menempatkan pengumpulan dan evaluasi pengalaman penggunaan sebagai inti pengawasan alat kesehatan setelah dipasarkan. Untuk AI, catatan insiden perlu menghubungkan masukan, keluaran, koreksi manusia, dampak, dan versi model. Pembaruan keamanan juga perlu diuji agar tidak mengubah fungsi klinis tanpa diketahui. Ketersediaan sistem yang tinggi bukan pengganti pemantauan kesalahan klinis.

Gerbang kelima: tanggung jawab dan jalan keluar harus tertulis

Kontrak dan prosedur operasional perlu menetapkan pihak yang memeriksa keluaran, menerima laporan insiden, dan menghentikan sistem. Istilah “pengawasan manusia” belum cukup tanpa peran, waktu tanggap, dan jalur eskalasi. Pemasok perlu menjelaskan lokasi pemrosesan, subprosesor, jadwal pembaruan, serta akses dukungan teknis. Fasilitas tetap membutuhkan kemampuan menonaktifkan model tanpa memutus layanan inti.

UU Pelindungan Data Pribadi menempatkan keputusan otomatis, data spesifik, pemrosesan skala besar, dan teknologi baru dalam kelompok pemrosesan berisiko tinggi. Penilaian dampak perlu menguji dasar pemrosesan, pembatasan tujuan, keamanan, serta pembagian peran pengendali dan prosesor. Token akses hanya menunjukkan aplikasi memperoleh izin teknis pada waktu tertentu. Rencana memakai data untuk melatih model baru tetap harus dinilai terhadap tujuan, dasar hukum, dan perjanjian yang berlaku.

Rencana keluar mencakup pengembalian versi, penghentian layanan, kebocoran data, dan penurunan kinerja. Setiap pemicu perlu terhubung dengan penanggung jawab, jalur komunikasi, pencabutan akses, serta pemulihan data. Tanpa mekanisme itu, izin atau validasi hanya menjelaskan pintu masuk, bukan cara berhenti dengan aman.

Kesenjangan Indonesia belum ditutup oleh satu sertifikat

Standar izin edar Indonesia sudah memuat persyaratan khusus perangkat lunak dan AI medis. Kemenkes pada 8–9 Juni 2026 masih membahas tata kelola data, keamanan siber, telaah etik, dan pedoman nasional yang lebih luas. Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan sertifikasi nasional tunggal yang mencakup lima gerbang tersebut. Kami juga belum menemukan perbandingan terbuka tentang tenaga, biaya integrasi, dan insiden model menurut jenis rumah sakit di Indonesia.

Paket bukti yang tersedia perlu dibaca sebagai lapisan, bukan satu cap kelulusan. Validasi FHIR, izin edar, bukti klinis, pemantauan, dan kontrak harus menunjuk produk, tujuan penggunaan, serta versi yang sama. Keputusan penerapan baru memiliki dasar ketika kelima catatan itu konsisten dan jalur penghentian sudah ditetapkan.