Rekam kesehatan elektronik (electronic health record/EHR) menghimpun informasi pasien sepanjang waktu dan lintas tempat layanan. Di Indonesia, dokumen resmi lebih sering memakai istilah rekam medis elektronik (RME). RME dibuat dan dikelola melalui sistem elektronik di fasilitas pelayanan kesehatan. Perbedaan nama tidak membuat data otomatis siap menjadi masukan kecerdasan artifisial (AI) medis.
Model hanya menerima data yang dipilih, dipetakan, dan diubah oleh jalur integrasi. Nilai laboratorium bisa kehilangan satuan, waktu, status, atau sumber saat berpindah sistem. Kode diagnosis juga bisa mewakili daftar masalah, kunjungan tertentu, atau penagihan. Keberhasilan antarmuka karena itu berbeda dari kesiapan klinis.
Empat pemeriksaan memisahkan persoalan tersebut: makna data, akses dan audit, alur klinis, serta tujuan produk dan tanggung jawab. Susunan ini adalah sintesis editorial APPI News, bukan sertifikasi baru. Setiap pemeriksaan membutuhkan bukti yang merujuk pada sumber data, versi sistem, pengguna, dan keputusan yang sama.
EHR dan RME perlu dibaca dari cakupan datanya
Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC) Amerika Serikat menjelaskan EHR sebagai catatan longitudinal bagi tenaga berwenang. Dalam penjelasan ONC, rekam medis elektronik (electronic medical record/EMR) biasanya terbatas pada satu penyedia atau praktik. EHR mencakup beberapa tempat dan penyedia layanan. Pembagian tersebut berasal dari konteks Amerika Serikat dan bukan kategori hukum universal. Dokumen rumah sakit di Indonesia tetap perlu menjelaskan cakupan sistem, bukan mengandalkan label.
Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum Kementerian Kesehatan (JDIH Kemenkes) mencatat Permenkes No. 24 Tahun 2022 tentang Rekam Medis masih berlaku. Kebijakan pendukung SATUSEHAT menyebut aturan itu sebagai dasar interoperabilitas sistem dan data RME dengan SATUSEHAT. Konteks Indonesia mencakup catatan di fasilitas dan pertukaran melalui ekosistem nasional. Kewajiban integrasi tidak membuktikan seluruh isi RME sudah seragam atau siap dipakai model.
RME juga bukan satu berkas tunggal. Data berasal dari sistem informasi rumah sakit, laboratorium, radiologi, farmasi, dan catatan klinis bebas. Sebuah model mungkin hanya menerima sebagian elemen dalam rentang waktu tertentu. Masukan itu tidak mewakili seluruh riwayat bila asal dan batas waktunya hilang.
SATUSEHAT dan FHIR menyusun jalur pertukaran
Kemenkes mendefinisikan SATUSEHAT sebagai ekosistem pertukaran data yang menghubungkan fasilitas, regulator, penjamin, dan penyedia layanan digital. Platform itu memakai HL7 FHIR dan antarmuka pemrograman aplikasi (application programming interface/API) berbasis HTTPS REST. Sambungan tersebut menyediakan jalur pengiriman antarsistem, tetapi tidak menilai kelayakan klinis satu model AI.
SATUSEHAT menjelaskan Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) sebagai standar format, elemen data, dan API untuk pertukaran informasi. FHIR merepresentasikan isi sebagai resource (unit data terstruktur), lalu implementasi menghubungkannya sesuai kebutuhan layanan. Data pasien, kunjungan, observasi, dan obat bisa berada pada resource berbeda. Hubungan antardata harus tetap mempertahankan identitas, waktu, status, dan asal pencatatan.
Dokumentasi validasi SATUSEHAT menyebut pemeriksaan struktur permintaan dan kode terminologi sebelum data diteruskan ke server FHIR. Kode yang diperiksa mencakup ICD-10, ICD-9-CM, LOINC, SNOMED CT, dan sistem kode lain sesuai panduan. Pesan sukses menunjukkan transaksi melewati pemeriksaan tersebut. Pesan itu tidak mengukur kelengkapan data sumber, ketepatan pemetaan lokal, atau kinerja klinis AI.
Empat pemeriksaan sebelum RME menjadi masukan AI
1. Pemetaan bidang dan makna klinis
Peta data harus menyebut sistem asal, nama bidang, definisi, kode, satuan, waktu, status, dan aturan nilai kosong. Setiap transformasi perlu memiliki versi serta contoh nilai sebelum dan sesudah perubahan. Uji kasus mencakup satuan berbeda, kode lama, catatan terlambat, duplikasi, dan hubungan pasien yang keliru. Jejak tersebut memisahkan kesalahan sumber, pemetaan, dan model.
2. Tujuan pemrosesan, akses, dan audit
UU No. 27 Tahun 2022 tentang Pelindungan Data Pribadi menggolongkan data dan informasi kesehatan sebagai data pribadi spesifik. Aturan itu meminta pemrosesan yang terbatas, spesifik, sah, transparan, dan sesuai tujuan. Dokumen proyek perlu memasangkan tujuan dengan kelompok data, pengguna, lingkungan pemrosesan, retensi, dan penghapusan. Akses pemasok terhadap catatan asli harus tercatat terpisah dari akses tenaga kesehatan.
Spesifikasi RESTful FHIR R4 menyatakan API tidak menangani autentikasi, otorisasi, dan pengumpulan audit secara langsung. Lapisan keamanan di luar API tetap menetapkan identitas pengguna, lingkup operasi, masa akses, dan catatan kejadian. Token yang berhasil mengakses API hanya membuktikan hak teknis pada saat itu. Token tidak menetapkan dasar hukum atau tujuan pemrosesan.
3. Alur klinis dan pemeriksaan manusia
Keluaran AI perlu ditempatkan pada layar, waktu, dan peran yang sudah ditetapkan. Pengguna harus melihat sumber yang relevan, status proses, versi model, serta kondisi ketika keluaran tidak tersedia. Sistem juga perlu merekam penerimaan, koreksi, penolakan, eskalasi, dan perpindahan ke alur tanpa AI. Uji antarmuka oleh tim teknologi saja tidak mengukur kerja klinis keseluruhan.
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) meminta alat kesehatan berbasis AI diuji bersama interaksi manusia dalam lingkungan dan alur klinis yang dituju. Prinsip 2025 itu juga meminta data uji terpisah, informasi yang jelas bagi pengguna, dan pemantauan model setelah dipasang. Prinsip tersebut membahas alat kesehatan berbasis AI, bukan setiap aplikasi administratif yang terhubung ke RME. Kerangkanya menjelaskan mengapa koneksi data dan validasi klinis adalah bukti berbeda.
4. Tujuan produk, bukti, dan tanggung jawab
Permenkes No. 11 Tahun 2025 mencantumkan hasil pengujian perangkat lunak dan aplikasi AI dalam dokumen izin edar alat kesehatan. Dokumen yang sama mencantumkan verifikasi desain, bukti klinis, dan analisis manajemen risiko. Pemegang izin perangkat lunak AI juga wajib menjaga keamanan data, transparansi, pelaporan insiden, dan mitigasi ancaman siber. Ketentuan itu berlaku ketika produk masuk jalur alat kesehatan.
Rumah sakit tetap perlu menentukan tujuan penggunaan yang benar-benar diterapkan. Pencarian catatan, pembuatan ringkasan, triase, dan dukungan diagnosis tidak membawa risiko yang sama. Dokumen penerapan harus mengikat tujuan, versi antarmuka, versi model, bukti pengujian, penanggung jawab, dan kewenangan menghentikan sistem. Izin edar produk tidak menggantikan uji penerimaan di lokasi penggunaan.
Empat catatan menyediakan jejak audit penerimaan
Hasil pemeriksaan bisa disimpan dalam empat catatan yang saling terhubung. Formatnya mengikuti tata kelola rumah sakit, selama identitas versi dan pemilik keputusan tetap terlihat. Daftar berikut adalah sintesis editorial, bukan formulir resmi Kemenkes atau HL7.
| Catatan | Isi minimum | Keputusan yang didukung |
|---|---|---|
| Peta data | Sumber, bidang atau jalur resource, kode, satuan, waktu, status, nilai kosong, dan transformasi | Makna masukan tetap sama setelah pertukaran |
| Matriks akses dan audit | Pengguna, aplikasi, tujuan, lingkup, lingkungan, retensi, pencabutan, dan pemilik audit | Akses sesuai kewenangan dan bisa ditelusuri |
| Uji alur klinis | Layar, waktu, sumber bukti, tindakan manusia, eskalasi, kegagalan, dan alur pengganti | Keluaran sampai kepada peran yang tepat |
| Catatan rilis dan tanggung jawab | Tujuan, versi, hasil validasi, kewajiban pemasok, jalur insiden, penghentian, dan pemulihan | Sistem aktif masih sesuai dengan bukti penerimaan |
Keempat catatan harus menunjuk versi data, antarmuka, dan model yang sama. Perubahan pemetaan atau tampilan bisa membuat bukti lama tidak lagi menggambarkan sistem aktif. Penerimaan perlu diulang untuk bagian yang terdampak, bukan diasumsikan berpindah otomatis.
Kesenjangan informasi di Indonesia
Dokumen Indonesia yang dikutip menjelaskan kewajiban RME, interoperabilitas SATUSEHAT, pelindungan data, dan persyaratan izin edar. Dokumen tersebut tidak menyajikan hasil nasional validasi klinis AI setelah tersambung ke RME. Kepatuhan format FHIR juga tidak menjadi laporan keselamatan atau kinerja model.
Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan dokumen resmi dari lembaga di Indonesia yang memuat angka pembanding untuk kasus ini. Kasus yang dimaksud adalah jumlah rumah sakit yang telah menyelesaikan keempat pemeriksaan untuk AI yang terhubung ke RME atau SATUSEHAT. Ketiadaan angka tersebut tidak membuktikan bahwa penerapan lokal belum berlangsung. Batasnya adalah belum ada data publik nasional yang menghubungkan produk, rumah sakit, validasi, dan kinerja setelah peluncuran.
Sumber dan rujukan
- Electronic Health Records and Their Benefits（Office of the National Coordinator for Health Information Technology）EHR sebagai catatan longitudinal lintas penyedia dan EMR yang biasanya terbatas pada satu penyedia atau praktik.
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Rekam Medis（JDIH Kementerian Kesehatan Republik Indonesia）Identitas peraturan, tanggal penetapan, dan status berlaku.
- Kebijakan Pendukung SATUSEHAT（Kementerian Kesehatan Republik Indonesia）Dasar integrasi dan interoperabilitas sistem serta data RME dengan SATUSEHAT.
- Apa itu SATUSEHAT?（Kementerian Kesehatan Republik Indonesia）SATUSEHAT sebagai ekosistem pertukaran data kesehatan yang memakai HL7 FHIR dan HTTPS REST API.
- FHIR（Kementerian Kesehatan Republik Indonesia）Format, elemen resource, API, dan pembagian alur pertukaran menurut kebutuhan layanan.
- Validasi Interoperabilitas（Kementerian Kesehatan Republik Indonesia）Pemeriksaan struktur permintaan dan kode terminologi sebelum data diteruskan ke server FHIR.
- RESTful API, FHIR Release 4（Health Level Seven International）Batas API FHIR dalam autentikasi, otorisasi, dan pengumpulan audit.
- UU No. 27 Tahun 2022 tentang Pelindungan Data Pribadi（JDIH Kementerian Komunikasi dan Digital）Data kesehatan sebagai data pribadi spesifik serta prinsip pemrosesan yang terbatas, spesifik, sah, dan transparan.
- Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles（International Medical Device Regulators Forum）Pengujian interaksi manusia dan AI, data uji independen, informasi pengguna, dan pemantauan model terpasang.
- Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan（JDIH Kementerian Kesehatan Republik Indonesia）Dokumen pengujian perangkat lunak dan aplikasi AI, bukti klinis, analisis risiko, serta kewajiban pemegang izin edar.
