Pompa infus, monitor pasien, dan perangkat lunak diagnostik bisa terhubung ke jaringan serta memakai komponen dari banyak pemasok. Risikonya berbeda dari pembobolan sistem pendaftaran atau basis data rumah sakit. Serangan pada perangkat bisa mengganggu ketersediaan, fungsi, atau keluaran yang dipakai dalam pelayanan. Indonesia telah menyebut ancaman siber dalam aturan alat kesehatan berbasis perangkat lunak, tetapi rincian bukti teknisnya belum terbuka.

Perangkat dan sistem rumah sakit memiliki permukaan serangan berbeda

Keamanan sistem informasi rumah sakit menjaga akun, server, basis data, dan layanan administratif. Keamanan alat kesehatan mencakup firmware (perangkat lunak yang tertanam pada alat), aplikasi, antarmuka jaringan, dan layanan jarak jauh. International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) memasukkan gangguan kinerja, operasi klinis, serta kesalahan diagnosis atau terapi ke lingkup risiko siber alat kesehatan. Fokusnya mencakup kerahasiaan data, keselamatan, dan keberlangsungan pelayanan.

Kedua lapisan tetap bertemu saat perangkat memakai jaringan rumah sakit, layanan komputasi awan (cloud), komputer pemeliharaan, atau akses pemasok. Pembobolan pada satu lapisan bisa membuka jalur menuju lapisan lain, tergantung arsitektur dan pembatasan aksesnya. Namun, serangan pemerasan digital terhadap server rumah sakit tidak otomatis membuktikan firmware alat kesehatan ikut ditembus. Perangkat yang dirancang aman juga tidak membuat jaringan rumah sakit kebal serangan.

Monitor pasien yang terhubung ke jaringan di ruang perawatan rumah sakit (ilustrasi)

Aturan Indonesia sudah menyebut mitigasi ancaman siber

Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 11 Tahun 2025 memasukkan perangkat lunak dalam definisi alat kesehatan dan mengatur izin edar produk dalam negeri serta impor. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menilai kesesuaian dokumen untuk izin tersebut. Pemegang izin edar produk berbasis perangkat lunak harus mengikuti prinsip keamanan, transparansi, akuntabilitas, dan pelindungan data pribadi. Aturan yang sama meminta pelaporan kejadian tidak diinginkan melalui Sistem Informasi Kesehatan Nasional.

Untuk perangkat lunak yang memakai kecerdasan buatan atau pembelajaran mesin (AI/ML), kewajibannya lebih terperinci. Pemegang izin harus menjaga keamanan data pasien, mengelola risiko AI, menyiapkan kebijakan pelaporan insiden, dan menerapkan mitigasi ancaman siber. Rumusan itu menempatkan keamanan siber di dalam tanggung jawab produk, bukan hanya urusan tim teknologi rumah sakit. Ketentuan bagi produk dalam negeri dan impor memakai susunan kewajiban yang sama.

Rincian mitigasi ancaman siber berada di bagian pengelolaan data untuk perangkat lunak AI/ML. Teks tersebut belum menjelaskan penerapannya pada alat terhubung non-AI, seperti pompa infus atau monitor pasien. Bagian kewajiban juga tidak merinci daftar komponen perangkat lunak (software bill of materials/SBOM), pemodelan ancaman, tenggat pembaruan, atau pengungkapan kerentanan. Cakupan teknisnya karena itu masih memerlukan pedoman pelaksanaan yang lebih khusus.

Layar komputer menampilkan kode dan dokumen pemeriksaan keamanan perangkat lunak (ilustrasi)

Amerika Serikat mengubah dokumen keamanan menjadi syarat prapasar

Food and Drug Administration (FDA) mendefinisikan cyber device sebagai alat berperangkat lunak, terhubung ke internet, dan rentan terhadap ancaman siber. Sejak 29 Maret 2023, pengajuan prapasar untuk kelompok itu wajib memuat tiga kelompok informasi. Produsen harus menyertakan rencana pengelolaan kerentanan, proses pembaruan keamanan, dan SBOM. Kewajiban itu berlaku pada jenis pengajuan prapasar yang disebut FDA, bukan pada seluruh alat kesehatan.

FDA menerbitkan pedoman final baru pada Februari 2026 tentang desain, pelabelan, sistem mutu, dan dokumen prapasar untuk perangkat berisiko siber. Pedoman tersebut menggantikan versi Juni 2025 dan menjelaskan penerapan kewajiban hukum pada cyber device. Pemisahan ini penting karena undang-undang menetapkan hasil yang wajib dipenuhi, sedangkan pedoman menjabarkan dokumentasi yang diharapkan regulator. Perubahan pedoman juga menunjukkan bahwa berkas keamanan harus mengikuti perkembangan ancaman dan praktik teknis.

SBOM menunjukkan komponen, bukan menjamin perangkat aman

SBOM mencatat nama komponen perangkat lunak, versi, pemasok, hubungan antarkomponen, dan informasi terkait. Daftar itu membantu produsen atau rumah sakit mencocokkan kabar kerentanan dengan model perangkat yang memakai komponen terdampak. IMDRF menganjurkan penyediaannya sejak pengadaan dan pembaruan sepanjang siklus hidup produk. Rumah sakit tetap memerlukan inventaris perangkat yang menghubungkan model, versi, lokasi, serta SBOM yang tepat.

Daftar komponen tidak menggantikan penilaian keamanan menyeluruh. Arsitektur, tujuan penggunaan, jalur komunikasi, hak akses, dan dampak klinis tetap harus diperiksa. SBOM yang tidak diperbarui juga bisa menunjuk versi berbeda dari perangkat yang terpasang. Panduan IMDRF tersebut belum membahas layanan awan secara rinci, meski layanan itu bisa menjadi bagian dari sistem alat kesehatan.

Perangkat lama memindahkan risiko ke rumah sakit

IMDRF mendefinisikan alat kesehatan lama sebagai perangkat yang tidak lagi bisa dilindungi secara wajar dari ancaman siber terkini. Usia bukan satu-satunya penentu karena perangkat baru pun bisa bergantung pada komponen yang dukungannya berakhir lebih cepat. Produsen dianjurkan memberikan SBOM, ringkasan uji keamanan, petunjuk pengoperasian aman, dan informasi siklus hidup. Informasi kerentanan serta cara mitigasinya perlu terus disampaikan selama masa dukungan.

IMDRF juga menganjurkan komunikasi awal tentang akhir masa pakai dan akhir dukungan (end of life/EOL dan end of support/EOS). Praktik yang dirujuk dokumen itu memberi pemberitahuan sekurangnya dua tahun sebelumnya. Waktu tersebut membantu rumah sakit merencanakan pembaruan, penggantian, atau kontrol pengganti. Setelah dukungan berhenti, biaya pemantauan dan pengamanan tambahan semakin banyak berpindah kepada fasilitas.

Rak server dan perangkat jaringan di ruang teknologi informasi rumah sakit (ilustrasi)

Indonesia memiliki kanal kejadian alat dan insiden sektor

e-Watch Alat Kesehatan Kemenkes menerima laporan kejadian tidak diinginkan beserta identitas produk, nomor izin edar, nomor seri, dampak, dan tindakan korektif. Pelapor juga bisa menelusuri tindak lanjut menggunakan kode laporan. Kanal ini berpusat pada kejadian serta dampak penggunaan alat. Halamannya bukan katalog publik kerentanan perangkat berdasarkan model dan versi perangkat lunak.

Health CSIRT Kemenkes menangani pencegahan, penanggulangan, pemulihan, pemantauan, dan asistensi insiden siber di sektor kesehatan. Mandat itu mencakup layanan teknologi informasi dan koordinasi antarpihak. Fungsi tersebut berada pada lapisan respons sektor, sedangkan produsen tetap menguasai rancangan serta pembaruan produknya. Insiden yang menyentuh jaringan dan perangkat membutuhkan koordinasi kedua jalur beserta pencatatan model, versi, waktu, serta dampaknya.

Pelindungan data tidak sama dengan keselamatan perangkat

UU No. 27 Tahun 2022 tentang Pelindungan Data Pribadi menempatkan data dan informasi kesehatan sebagai data pribadi spesifik. Kegagalan pelindungan mencakup gangguan kerahasiaan, integritas, atau ketersediaan yang berujung pada akses, perubahan, kehilangan, atau pengungkapan tanpa hak. Kerangka tersebut relevan ketika alat mengirim identitas pasien atau hasil pemeriksaan. Namun, kepatuhan data pribadi belum membuktikan perangkat tetap bekerja aman saat diserang.

Pencurian data bisa terjadi tanpa mengubah fungsi klinis sebuah alat. Sebaliknya, gangguan pada pengukuran atau ketersediaan perangkat tidak selalu melibatkan pengambilan data pasien. Penilaian keamanan perlu mencakup kedua akibat itu dan hubungan perangkat dengan sistem lain. Kontrol zero trust (keamanan tanpa kepercayaan tersirat) membatasi permintaan akses, tetapi tidak menggantikan pengamanan produk.

Pengadaan menjadi titik pemeriksaan sebelum perangkat terpasang

Rumah sakit bisa memasukkan persyaratan keamanan ke dalam dokumen pengadaan dan kontrak pemeliharaan. Daftar awal mencakup SBOM, ketergantungan jaringan, mekanisme pembaruan, hasil uji keamanan, serta tanggal berakhirnya dukungan. Kontrak juga perlu menetapkan kontak kerentanan, cara pemberitahuan, batas waktu tanggapan, dan jalur penggantian perangkat. Persyaratan tersebut harus mengikuti risiko klinis serta lingkungan pemasangan, bukan satu daftar yang sama untuk semua alat.

Tim pengadaan memerlukan masukan dari pengguna klinis, teknisi elektromedis, teknologi informasi, keamanan siber, hukum, dan manajemen risiko. Segmentasi jaringan, pembatasan akses vendor, pencatatan aktivitas, serta prosedur pemulihan harus diuji setelah pemasangan. Sertifikat atau izin edar tidak menjelaskan sendiri mutu konfigurasi di lokasi penggunaan. Harga pembelian terendah juga tidak menunjukkan biaya pembaruan, pemantauan, dan penggantian sepanjang umur alat.

Tenaga kesehatan menelaah dokumen spesifikasi perangkat di ruang kerja (ilustrasi)

Ukuran pelaksanaan Indonesia belum terbuka

Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan dokumen resmi Indonesia yang merinci format SBOM untuk semua alat kesehatan terhubung. Dokumen publik juga belum memberi tenggat pembaruan, prosedur pengungkapan kerentanan terkoordinasi, atau daftar bukti uji menurut jenis perangkat. Kami belum menemukan angka nasional tentang produk berizin yang menyediakan SBOM dan komitmen dukungan keamanan. Kekosongan informasi itu membatasi penilaian kesiapan produsen serta rumah sakit secara nasional.

Kesenjangan dokumen publik tidak berarti setiap produsen atau fasilitas bekerja tanpa kontrol. Kontrak, penilaian internal, atau berkas registrasi yang tidak dibuka ke publik mungkin memuat rincian tambahan. Bukti tersebut belum cukup untuk dibandingkan antarpemasok atau dipantau oleh pengguna di luar proses pengadaan. Pedoman teknis, kanal kerentanan per produk, dan pelaporan pembaruan akan membuat kewajiban mitigasi ancaman siber lebih terukur.