Notifikasi ritme tidak teratur dari jam tangan pintar adalah sinyal skrining, bukan diagnosis fibrilasi atrium (FA). Angka 34 persen dari Apple Heart Study kerap dibaca sebagai akurasi, padahal ukuran itu berasal dari pemantauan susulan pada waktu berbeda. Nilai prediksi positif mencapai 0,84 ketika notifikasi baru dibandingkan dengan rekaman EKG yang berlangsung bersamaan. Perbedaan waktu pembanding mengubah arti kedua angka tersebut.

PPG menyaring, EKG satu sadapan merekam

Fitur latar pada jam tangan pintar memakai fotopletismografi (photoplethysmography/PPG), yakni cahaya untuk membaca perubahan volume darah di pergelangan. Algoritma membandingkan jarak antardenyut saat pengguna tidak banyak bergerak. Dokumen FDA menyebut fitur PPG sebagai alat skrining latar yang tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis atau memantau terus-menerus. Karena pengukuran berlangsung berkala, ketiadaan notifikasi bukan bukti bahwa ritme selalu normal.

Fungsi elektrokardiogram (EKG) memakai elektroda pada punggung jam dan tombol mahkota untuk merekam sinyal listrik. Dokumen FDA menjelaskan bahwa aplikasi Apple merekam satu sadapan selama 30 detik dan menghasilkan bentuk gelombang menyerupai sadapan I. Rekaman itu melihat sinyal listrik secara langsung, sedangkan PPG memperkirakan denyut dari aliran darah. Satu sadapan tetap tidak menyediakan sudut pandang selengkap EKG 12 sadapan di fasilitas kesehatan.

Sensor cahaya hijau pada bagian belakang jam tangan pintar (ilustrasi)

Tanda gawat tidak menunggu pembacaan jam tangan

Notifikasi saja tidak menentukan apakah keadaan itu gawat; gejala penyerta mengubah prioritas. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) meminta pasien segera menuju IGD terdekat bila jantung berdebar disertai nyeri dada dan sesak napas. Kombinasi itu memerlukan penilaian darurat, terlepas dari hasil yang tampil di pergelangan. Pembacaan kedua dari jam tangan tidak boleh menunda pertolongan.

Dokumen FDA membatasi fitur notifikasi Apple untuk orang berusia 22 tahun atau lebih yang belum didiagnosis FA. Batas tersebut berarti alur skrining ini tidak berlaku bagi anak, remaja, atau pasien dengan FA yang sudah diketahui. Dokumen yang kami periksa juga tidak menetapkan alur khusus bagi ibu hamil, pasien penyakit kronis, atau pengguna obat jangka panjang. Kelompok tersebut perlu meminta penilaian dokter sebelum menafsirkan alarm atau mengubah pengobatan.

Dua angka Apple Heart Study mengukur hal berbeda

Apple Heart Study merekrut 419.297 pemilik perangkat di Amerika Serikat dan memantau mereka selama median 117 hari. Sebanyak 2.161 peserta, atau 0,52 persen, menerima notifikasi ritme tidak teratur. Dari 450 rekaman tempel layak analisis, 34 persen menunjukkan FA setelah monitor dipasang rata-rata 13 hari seusai notifikasi. Jeda tersebut memungkinkan episode yang muncul sesekali tidak tertangkap ketika monitor mulai dipakai.

Ketika notifikasi berikutnya dibandingkan dengan EKG pada saat yang sama, nilai prediksi positifnya 0,84; untuk takogram tidak teratur, nilainya 0,71. Nilai prediksi positif menunjukkan bagian sinyal positif yang terkonfirmasi pada pembanding serentak. Studi itu tidak memasang monitor klinis terus-menerus pada seluruh 419.297 peserta untuk menghitung sensitivitas populasi. Angka 34 persen dan 0,84 karena itu bukan dua jawaban yang saling bertentangan.

Tenaga medis memeriksa laporan pemantauan elektrokardiogram (ilustrasi)

Alarm palsu juga membawa biaya

Studi Pulsewatch menempatkan 85 peserta berusia sedikitnya 50 tahun pada jam tangan Samsung, aplikasi penelitian, dan monitor EKG tempel selama 14 hari. Seluruh peserta memiliki riwayat stroke atau serangan iskemik sementara. Lima belas peserta menerima alarm, tetapi 10 orang atau 67 persen tidak menunjukkan FA pada monitor yang dipakai bersamaan. Angka tersebut berlaku untuk sistem dan kelompok penelitian itu, bukan seluruh jam tangan Samsung atau semua pengguna.

Dari 35 alarm palsu, 19 berkaitan dengan sinyal PPG berderau pada ritme sinus dan 11 berkaitan dengan gangguan irama lain. Lima alarm tidak bisa ditelusuri karena data EKG rusak. Penerima alarm palsu melaporkan penurunan kesehatan fisik yang dirasakan dan keyakinan mengelola gejala kronis. Studi tidak menemukan perubahan bermakna pada kecemasan, kesehatan mental, atau kepatuhan obat.

Tim lalu menerapkan convolutional denoising autoencoder, model pembelajaran mendalam untuk membersihkan derau sinyal, dalam analisis setelah penelitian. Model itu menurunkan jumlah peserta dengan alarm palsu dari 10 menjadi dua dan jumlah alarm dari 35 menjadi enam. Model dilatih dengan segmen 60 kali lebih banyak daripada algoritma berbasis aturan pada perangkat. Hasil retrospektif tersebut belum membuktikan produk konsumen yang diperbarui akan mencapai kinerja sama.

Jalur klinis Indonesia tetap bertumpu pada EKG

Perhimpunan Dokter Spesialis Kardiovaskular Indonesia (PERKI) menerbitkan pedoman FA nonvalvular pada 2019. Pedoman itu mendefinisikan episode FA melalui EKG 12 sadapan atau rekaman EKG sekurang-kurangnya 30 detik. Holter atau perekam kejadian membantu ketika FA paroksismal tidak tertangkap pada EKG awal. Jalur tersebut menempatkan data pergelangan sebagai petunjuk untuk evaluasi, bukan penetapan diagnosis.

Pasien dan dokter membahas hasil pemeriksaan jantung di ruang konsultasi (ilustrasi)

Fitur tersedia, rincian izin Indonesia belum terang

Daftar ketersediaan watchOS 26 mencantumkan Indonesia untuk EKG dan pemberitahuan ritme tidak teratur. Daftar perusahaan itu menjelaskan ketersediaan wilayah, bukan nomor izin edar per produk atau cakupan setiap model. Kemenkes menyebut e-Info Alkes sebagai portal resmi untuk melihat produk terdaftar dan memantau izin edar. Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan dokumen Kemenkes yang merinci nomor izin dan model fitur Apple atau Samsung tersebut.

Kami juga belum menemukan uji resmi yang membandingkan kinerja notifikasi jam tangan pada populasi dan layanan kesehatan Indonesia. Angka penelitian Amerika Serikat tidak otomatis mewakili pengguna di Indonesia. Usia, gerakan, kualitas sinyal, versi algoritma, dan jalur pemeriksaan lanjutan turut mengubah hasil. Kekosongan data lokal itu membatasi penilaian manfaat dan beban alarm palsu di dalam negeri.

Data perangkat perlu masuk ke pemeriksaan klinis

Panduan produsen meminta pengguna yang belum didiagnosis FA berkonsultasi dengan dokter setelah menerima notifikasi. Waktu kejadian, gejala yang menyertai, dan rekaman EKG satu sadapan bisa disertakan bila tersedia. Dokter kemudian menentukan apakah EKG 12 sadapan atau pemantauan lebih lama diperlukan. Obat tidak boleh dihentikan, dimulai, atau diubah hanya berdasarkan alarm jam tangan.

Notifikasi memberi titik waktu untuk diperiksa, tetapi label pada layar tidak menjelaskan penyebab ritme tidak teratur. Sinyal berderau dan gangguan irama selain FA juga bisa memicu alarm. Sebaliknya, sistem berkala bisa melewatkan episode yang terjadi di luar waktu pengukuran. Keputusan klinis tetap memerlukan rekaman EKG, gejala, riwayat kesehatan, dan penilaian tenaga medis.