Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR, standar pertukaran informasi kesehatan elektronik) menata catatan klinis sebagai resource, yaitu unit data berstruktur. Di Indonesia, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) memakai FHIR dan API REST melalui HTTPS dalam SATUSEHAT. Sambungan yang berhasil hanya menunjukkan bahwa sistem memahami format dan terminologi. Kelayakan AI medis memerlukan bukti tambahan tentang data, pasien sasaran, alur kerja, keamanan, dan tanggung jawab.

SATUSEHAT memeriksa pertukaran, bukan model AI

Dokumentasi Kemenkes menyebut SATUSEHAT sebagai ekosistem pertukaran data kesehatan yang memakai HL7 FHIR dan API REST melalui HTTPS. Alamat API integrasi untuk lingkungan uji coba dan produksi berada pada jalur FHIR R4. API Gateway memeriksa format, nilai, duplikasi, dan kode terminologi sebelum meneruskan permintaan ke server FHIR. Pemeriksaan itu tidak menilai ketepatan catatan sumber, kinerja model, atau keselamatan klinis.

Health Level Seven International (HL7) mendefinisikan FHIR sebagai standar pertukaran informasi kesehatan elektronik dengan resource sebagai unsur dasarnya. Profil penerapan membatasi kewajiban bidang, jumlah elemen, ikatan terminologi, tipe data, dan ekstensi. Aturan tersebut membantu dua sistem menafsirkan struktur pertukaran secara konsisten. FHIR tidak memperbaiki nilai yang keliru atau informasi yang tidak pernah dicatat.

Koneksi lintas sistem baru memulai penilaian

Model yang dikembangkan di satu rumah sakit menghadapi keadaan berbeda ketika dipasang di fasilitas lain. Komposisi pasien, prevalensi penyakit, perangkat, cara pengukuran, dan alur pelayanan berpotensi mengubah kinerjanya. Uji eksternal perlu memakai versi model, jalur data, dan tujuan penggunaan yang sama dengan rencana penerapan. Hasil keseluruhan juga perlu dipecah menurut fasilitas dan kelompok pasien yang relevan.

Prinsip International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 2025 meminta data mewakili populasi pasien dan lingkungan penggunaan yang dituju. Dokumen itu juga mencakup pengujian independen, interaksi manusia dan AI, serta pemantauan setelah penerapan. Bukti tersebut menjawab pertanyaan yang tidak diperiksa oleh validasi format. Kelulusan FHIR karena itu tidak menggantikan validasi eksternal.

Model AI medis bergerak dari rumah sakit pengembang menuju pemetaan data, validasi eksternal, pengujian alur klinis, dan penyimpanan rekam audit

Format valid masih menyisakan masalah mutu data

Dua rumah sakit dapat mengirim resource FHIR yang valid, tetapi memberi makna berbeda pada satu bidang. Nilai laboratorium mungkin memakai satuan, waktu pengambilan, atau konteks pemeriksaan yang tidak sama. Kode lokal juga mungkin dipetakan ke istilah standar secara keliru. Antarmuka tetap mampu membawa kesalahan tersebut tanpa menandai dampak klinisnya.

Tinjauan sistematis Lewis dan rekan pada 2023 memasukkan 103 penelitian tentang mutu data rekam medis elektronik. Kelengkapan paling sering dinilai, disusul kebenaran, keselarasan, kewajaran, dan kemutakhiran. Para penulis menyimpulkan belum ada satu pendekatan standar untuk menilai mutu data tersebut. Setiap fasilitas karena itu tetap perlu mengukur kelengkapan, kesalahan, ketepatan pemetaan, dan keterwakilan data.

Dua kumpulan data berformat FHIR dibandingkan untuk menunjukkan nilai hilang, satuan berbeda, cap waktu bergeser, kode tidak cocok, dan masalah pelabelan

Izin edar dan pelindungan data berjalan di jalur terpisah

Untuk perangkat lunak yang diajukan sebagai alat kesehatan, izin edar dan integrasi SATUSEHAT menjawab pertanyaan berbeda. Lampiran Permenkes No. 11 Tahun 2025 mencantumkan pengujian perangkat lunak sebagai alat kesehatan (Software as a Medical Device/SaMD). Pengujian perangkat lunak dalam alat kesehatan (Software in a Medical Device/SiMD) dan aplikasi AI juga tercantum. Persyaratan lain mencakup bukti klinis, verifikasi desain, dan analisis manajemen risiko.

Pemegang izin alat kesehatan berbasis perangkat lunak dengan fitur AI wajib mengikuti praktik pembelajaran mesin yang baik (Good Machine Learning Practice/GMLP). Ketentuan itu juga mencakup privasi, transparansi, pelaporan insiden, dan mitigasi ancaman siber. Kewajiban tersebut tetap terpisah dari pemeriksaan antarmuka FHIR. Ketentuan itu tidak otomatis berlaku untuk semua perangkat lunak administratif rumah sakit.

UU No. 27 Tahun 2022 tentang Pelindungan Data Pribadi menggolongkan data dan informasi kesehatan sebagai data pribadi spesifik. UU itu memasukkan keputusan otomatis berdampak signifikan, pemrosesan skala besar, pencocokan data, dan teknologi baru sebagai pemrosesan berisiko tinggi. Untuk pemrosesan berisiko tinggi, pengendali wajib menyusun penilaian dampak pelindungan data. Dokumen proyek perlu memuat tujuan, dasar pemrosesan, data minimum, hak akses, retensi, rekam audit, serta respons insiden.

Pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) 2021 menempatkan etika dan hak asasi manusia pada inti perancangan, penerapan, dan penggunaan AI kesehatan. WHO juga meminta pihak publik dan swasta tetap bertanggung jawab kepada tenaga kesehatan serta kelompok yang terdampak. Format pertukaran tidak menetapkan siapa yang menangani kesalahan pemetaan, akses tanpa izin, atau kegagalan model. Kontrak dan prosedur operasi perlu membagi tanggung jawab rumah sakit, pengelola platform, integrator, dan pemasok AI.

Alur kerja dan penjelasan diuji bersama pengguna

IMDRF meminta perangkat dinilai dalam lingkungan penggunaan dan alur klinis yang dituju, termasuk kinerja interaksi manusia dan AI. Pengujian perlu mencatat siapa yang melihat keluaran, kapan pemeriksaan manusia terjadi, dan keputusan apa yang tidak boleh diotomatisasi. Prosedur juga perlu mencakup koreksi, eskalasi kasus, penghentian sementara, dan keadaan sistem tidak tersedia. Akurasi model secara terpisah tidak mengukur seluruh rangkaian tersebut.

Penjelasan keluaran membantu pengguna memahami dasar dan batas model, tetapi bukan bukti keselamatan tunggal. Tinjauan sistematis AI yang dapat dijelaskan (explainable AI/XAI) pada 2023 hanya menerima enam dari 882 artikel. Kajian itu menemukan belum ada kerangka penjelasan menyeluruh yang disepakati atau cara baku untuk menilai efektivitasnya. Satu grafik kepentingan fitur karena itu tidak menggantikan kinerja klinis, pengendalian alur, dan pemantauan.

Enam bukti sebelum AI medis dipakai

Berkas penerapan perlu menghubungkan setiap klaim dengan versi perangkat lunak, fasilitas, populasi, dan tujuan penggunaan tertentu. Bukti platform umum bukan pengganti pengujian produk. Enam kelompok bukti memisahkan kesiapan pertukaran dari kesiapan klinis dan operasional.

  1. Interoperabilitas: catatan menyebut versi FHIR, profil, panduan implementasi, ikatan terminologi, hasil validasi, dan aturan pemetaan lokal.
  2. Mutu data: pengukuran mencakup nilai hilang, kode salah, satuan, cap waktu, nilai pencilan, pelabelan, dan keterwakilan pasien di setiap fasilitas.
  3. Validasi eksternal: versi model yang akan dipasang diuji pada data independen dari fasilitas, perangkat, dan kelompok pasien sasaran.
  4. Alur klinis: dokumen menetapkan masukan, keluaran, pemeriksaan manusia, koreksi, eskalasi kasus, risiko kelelahan akibat peringatan, serta prosedur saat sistem berhenti.
  5. Pemantauan: catatan operasi menyimpan versi data dan model, pergeseran kinerja, hasil kelompok pasien, insiden siber, koreksi manusia, dan pembaruan.
  6. Akuntabilitas: kontrak membagi tanggung jawab atas kesalahan pemetaan, akses tanpa izin, kegagalan model, perbaikan keamanan, penanganan insiden, dan penghentian layanan.
Enam kartu pemeriksaan AI medis berisi interoperabilitas, mutu data, validasi eksternal, alur klinis, pemantauan, dan akuntabilitas

Batas bukti di Indonesia

Tinjauan mutu data dan XAI yang dikutip di sini tidak mengukur hasil klinis penerapan SATUSEHAT di rumah sakit Indonesia. Prinsip IMDRF memberi acuan internasional, bukan bukti bahwa setiap fasilitas telah menerapkannya. Permenkes mengatur persyaratan izin edar alat kesehatan, bukan pengganti uji penerimaan di rumah sakit. Ketiga jenis sumber itu menjawab pertanyaan berbeda dan tidak boleh digabung menjadi satu tanda kelulusan.

Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan dokumen resmi dari lembaga di Indonesia yang memuat hasil nasional kinerja klinis AI setelah integrasi FHIR. Kami juga belum menemukan angka nasional terbuka tentang biaya integrasi, beban kerja, atau insiden model menurut jenis rumah sakit. Kesenjangan tersebut tidak membuktikan integrasi FHIR tanpa manfaat. Kesenjangan itu membatasi klaim pada kemampuan pertukaran yang memang sudah didokumentasikan.