Terapi digital masuk jalur alat kesehatan, pembiayaan JKN belum jelas

Terapi digital (digital therapeutics/DTx) memakai perangkat lunak sebagai bagian aktif dari intervensi medis, bukan sekadar tempat mencatat langkah atau tidur. Produk semacam ini bisa berisi latihan perilaku, modul kognitif, atau permainan yang dirancang untuk tujuan klinis tertentu. Statusnya ditentukan oleh tujuan penggunaan, bukti, dan pengawasan regulator, bukan oleh bentuk aplikasi di ponsel. Bagi Indonesia, persoalannya terbagi antara izin edar alat kesehatan dan keputusan pembiayaan melalui Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).

Batas antara aplikasi kebugaran dan alat kesehatan

Perbedaan utama terletak pada klaim medis. Aplikasi kebugaran mencatat kebiasaan atau memberi pengingat, sedangkan terapi digital mengklaim membantu mencegah, mengelola, atau menangani kondisi tertentu. Food and Drug Administration (FDA) mengatur fungsi perangkat lunak menurut tujuan dan risikonya; sebagian fungsi berisiko rendah tidak menjadi fokus penegakan. Label “digital” karena itu tidak otomatis menjadikan produk sebagai alat kesehatan atau terapi.

Kerangka Indonesia memakai logika serupa meski belum menggunakan istilah DTx sebagai jalur tersendiri. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 11 Tahun 2025 memasukkan perangkat lunak untuk tujuan medis ke dalam definisi alat kesehatan. Definisi itu juga menyebut kerja utama alat tersebut tidak dicapai melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme. Klaim dan fungsi produk, bukan lokasi unduhan, menjadi titik awal penilaian.

Permainan bisa menjadi alat terapi dalam batas yang ketat

Permainan digital bisa berada dalam kategori medis ketika fungsi utamanya memang memberi intervensi. Basis klasifikasi FDA mendeskripsikan perangkat terapi ADHD sebagai perangkat lunak menyerupai gim yang mendampingi perawatan di bawah pengawasan klinisi. Deskripsi tersebut tidak berlaku untuk semua gim kesehatan. Produk hanya berada dalam kelas itu bila tujuan penggunaan dan jalur regulasinya sesuai.

Jepang memberi contoh bagaimana bukti lokal masuk sebelum pemasaran. Shionogi meluncurkan ENDEAVORRIDE pada 5 Juni 2026 setelah produk itu disetujui sebagai aplikasi terapi tambahan ADHD anak. Rilis perusahaan menyebut uji fase III di Jepang melibatkan 164 peserta berusia 6–17 tahun. Hasil dan status tersebut berlaku untuk produk, populasi, serta yurisdiksi yang disebutkan; keduanya bukan izin otomatis di Indonesia.

Angka FDA menunjukkan status izin, bukan mutu yang seragam

Gambaran pasar Amerika Serikat sering diringkas dengan jumlah produk yang lolos FDA, tetapi angka itu bukan daftar yang tetap. Studi lintas regulasi yang terbit pada Mei 2025 mengidentifikasi 13 terapi digital resep hingga bulan tersebut. Delapan memakai jalur 510(k), sedangkan lima mendapat klasifikasi De Novo. Produk yang diteliti menyasar kondisi neurologis, psikiatris, metabolik, dan pencernaan dengan bahasa klaim berbeda.

Angka 13 berasal dari telaah dokumen publik, bukan hitungan langsung dalam daftar resmi FDA yang terus diperbarui. Penelitian itu disusun oleh satu penulis yang berafiliasi dengan Click Therapeutics dan tidak menilai mutu uji klinis ataupun kinerja di layanan nyata. Otorisasi pemasaran karena itu tidak memastikan semua produk memiliki kekuatan bukti atau dampak komersial yang setara.

Jerman menghubungkan daftar produk dengan pembayaran

Jerman memisahkan izin alat dari pintu pembiayaan, lalu menghubungkannya melalui daftar nasional. Daftar aplikasi kesehatan digital (Digitale Gesundheitsanwendungen/DiGA) milik Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) memuat produk yang telah dinilai. Produk dalam daftar itu bisa diresepkan dokter atau psikoterapis dan ditanggung asuransi kesehatan wajib Jerman. BfArM menilai keamanan, fungsi, pelindungan data, interoperabilitas, dan bukti manfaat layanan.

Skema DiGA bukan sinonim untuk semua terapi digital. Bundesministerium für Gesundheit (BMG) menyebut DiGA mencakup alat kesehatan kelas I, IIa, dan sejak Maret 2024 juga kelas IIb. Tujuan medisnya tetap harus dicapai terutama melalui fungsi digital. Batas tersebut membuat pengalaman Jerman berguna sebagai pembanding, bukan rancangan yang bisa langsung disalin ke JKN.

Indonesia memiliki dua pintu yang belum tersambung khusus DTx

Di Indonesia, izin edar dan pembiayaan publik berada pada proses berbeda. Portal Registrasi Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menyatakan layanan daringnya menerbitkan izin edar produk alat kesehatan. Portal itu tidak menampilkan kategori khusus bernama terapi digital pada halaman publik yang kami periksa. Ketiadaan label khusus tidak berarti perangkat lunak medis bebas dari penilaian produk.

Untuk pembiayaan, teknologi kesehatan harus menjawab pertanyaan manfaat dan biaya dalam konteks JKN. Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan (BKPK) menjelaskan Penilaian Teknologi Kesehatan (PTK) mencakup obat, alat kesehatan, diagnostik, prosedur klinis, dan program layanan. Komite PTK memberi rekomendasi pemanfaatan teknologi dalam JKN atau program yang dibiayai Kementerian Kesehatan. Jalur PTK Mandiri membuka pengajuan kajian, tetapi tidak menjamin suatu produk masuk paket manfaat.

Sampai artikel ini disusun, kami belum menemukan dokumen resmi dari lembaga di Indonesia yang memuat jalur khusus atau daftar resmi produk DTx. Kami juga belum menemukan keputusan publik yang menyebut terapi digital tertentu telah dibiayai JKN melalui PTK Mandiri. Temuan ini tidak membuktikan bahwa rumah sakit Indonesia tidak memakai intervensi digital melalui mekanisme lain. Artinya, klaim tentang ketersediaan nasional atau cakupan JKN belum bisa dibuat dari dokumen publik yang diperiksa.

Izin pasar tidak menjamin akses atau kelangsungan usaha

Pemisahan antara izin, pembayaran, dan keberlanjutan terlihat pada Pear Therapeutics di Amerika Serikat. Perusahaan itu mengembangkan tiga produk yang termasuk dalam telaah terapi digital resep FDA. Dalam laporan kepada Securities and Exchange Commission (SEC) Amerika Serikat, Pear menyatakan mengajukan perlindungan kebangkrutan Chapter 11 pada 7 April 2023. Perusahaan juga memangkas sekitar 170 pegawai, atau 92 persen dari tenaga kerja penuh waktu.

Kasus Pear tidak menunjukkan bahwa terapi digital sebagai kelas pasti gagal. Kasus itu menunjukkan otorisasi pemasaran tidak menjamin pembayar menanggung produk, klinisi mengadopsinya, atau perusahaan bertahan. Bagi penilaian Indonesia, bukti klinis perlu dibaca bersama harga, dukungan teknis, keberlanjutan penyedia, dan biaya integrasi layanan. Keputusan JKN kemudian memerlukan ukuran hasil yang bisa diaudit setelah produk dipakai.

Batas pembacaan bagi Indonesia

Regulator produk perlu menentukan klasifikasi risiko, bukti klinis, keamanan siber, pembaruan perangkat lunak, dan pengawasan setelah pemasaran. Pembayar perlu menilai manfaat tambahan terhadap layanan standar serta dampak anggarannya. Fasilitas kesehatan perlu mengetahui penanggung jawab ketika aplikasi berubah, berhenti beroperasi, atau gagal terintegrasi dengan rekam medis. Tiga lapisan tersebut tidak selesai hanya dengan satu nomor izin edar.

Kerangka Indonesia sudah menyediakan pintu alat kesehatan dan PTK, tetapi dokumen publik belum memperlihatkan jembatan DTx yang khusus. Pembanding Amerika Serikat, Jerman, dan Jepang menunjukkan model berlainan untuk bukti, izin, resep, dan pembayaran. Perbedaan tersebut harus dipertahankan agar status luar negeri tidak dibaca sebagai persetujuan atau cakupan otomatis di Indonesia.